Resumo:

Recolhimento do produto CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA T4TOTAL e KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA T4 TOTAL, da Johnson & Johnson do Brasil.

Identificação do produto ou caso:

CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA T4TOTA L, Registro nº 10132590390 e KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA T4 TOTAL, Registro nº 10132590400 - lote 1590 -Ver Anexo 1 - Lista de Distribuição

Problema:

A empresa detentora do registro informa que foram observados resultados de Controle de Qualidade abaixo do esperado, utilizando embalagens de reagente T4 total VITROS ®, Lote 1590. Resultados da amostra do paciente podem ter sido igualmente afetados como os resultados de controle de qualidade. Houve relatos de incapacidade para calibrar pelo uso VITROS ® Total T4 calibradores, Lote 1590.

Ação:

A empresa orienta que os clientes descontinuem imediatamente o uso de todas as unidades em inventário do lote 1590 do VITROS® Total T4 calibradores e pack de reagentes. O lote 1590 deve ser descartado do inventário. Os resultados de controle de qualidade gerados a partir do Lote 1590 devem ser analisados. Se os resultados de controle de qualidade forem negativamente tendenciosos e haja suspeita que os resultados dos pacientes foram afetados, o serviço deve consultar o seu Diretor Médico em seu laboratório para resolver quaisquer preocupações que possam ter em relação aos resultados de pacientes previamente relatados. Maiores informações em carta ao Cliente (Anexo 2)

Histórico:

A empresa informa que caso o serviço identifique este problema, o Sistema VITROS ® pode ter tido uma falha de calibração ou ter apresentado resultados de controle de qualidade mais baixos do que o esperado após a calibração bem sucedida do Lote 1590. Se os resultados de controle de qualidade forem negativamente tendenciosos, ha suspeita que os resultados dos pacientes foram afetados, consulte o seu diretor médico em seu laboratório para resolver quaisquer preocupações que possa ter em relação aos resultados de pacientes previamente relatados. A empresa informa que esta é uma situação na qual o uso ou exposição ao produto afetado pode causar consequências adversas à saúde temporárias ou clinicamente reversíveis, ou onde é remota a probabilidade de consequência adversa séria à saúde

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO